為推進藥物臨床試驗機構備案工作,12月21日,西安國際醫學中心醫院邀請國家評審專家、南昌大學臨床藥理研究所所長、江西省藥物代謝動力學重點實驗室主任熊玉卿教授,國家評審專家、上海長征醫院修清玉教授、繆海均教授,對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會和申請備案的8個專業組進行全面評估。
評估活動分為聽取匯報、現場檢查和評估反饋三個步驟。臨床試驗倫理委員會成員、臨床試驗機構、8個專業組負責人以及研究者共56人參加匯報會,院長尹強、副院長兼機構主任楊峰出席,醫教部、醫工部、藥學部、機構辦公室主任及各專科病院領導參會,會議由尹強院長主持。
首先,尹強院長致詞并介紹參見本次匯報的人員,熊玉卿教授介紹申報國家藥物臨床試驗機構的評估范圍、評估程序和評估要求。楊峰副院長、腫瘤醫院南克俊院長分別介紹了藥物臨床試驗機構和倫理委員會籌備建設情況;心血管內科、呼吸內科、消化內科、婦科、血液科、腫瘤科、神經內科和內分泌科專業組負責人依次對各專業組準備情況進行匯報。
匯報結束后,專家們對藥物臨床試驗機構主任、辦公室主任、機構秘書和倫理委員會主委、秘書等人員進行了GCP知識考核,接著進行現場檢查。專家們仔細檢查管理文件,重點對制度、SOP內容、合理性和可行性進行了檢查,有針對性進行了指導。檢查完獨立的辦公場所、獨立的試驗用藥房、獨立的資料檔案室以及必備的設備設施,專家表示滿意,并建議做適當的調整,以求布局更合理。
下午,專家分三組對專業組的文件管理、研究者資質和分工、藥物暫存、試驗資料保存、受試者急救和轉運等進行了檢查,就研究者掌握的GCP相關知識現場提問考核,主要針對管理制度和SOP的專業特點,提出了修訂要求,并強調培訓的重要性。
檢查結束后,專家在肯定工作的同時,集中對存在的問題進行了反饋,要求抓緊整改。專家表示,希望西安國際醫學中心醫院這家規模宏大、人才濟濟、設備精良、理念領先、管理規范的醫院能夠盡快加入國家藥物臨床試驗這個大家庭里來,發揮優勢為國家藥物臨床試驗做出自己的貢獻。
最后,尹強院長表示,對于西安國際醫學中心醫院來說今天是一個非常重要的日子,標志著醫院藥物臨床試驗工作進入了快車道,藥物臨床試驗對于醫院的醫療發展、內涵建設、科研水平、學術影響非常重要。尹院長表態,將嚴格按照專家的指導意見抓好整改落實,進一步完善、強化自身建設,爭取早日加入國家藥物臨床試驗的行列,加快研究型醫院的建設步伐。