西安國際醫學中心醫院藥物臨床試驗機構于2020年12月31日順利通過國家藥監局備案（備案號：藥臨床機構備字2020000983），首批備案7個臨床專業，包括呼吸內科、消化內科、神經內科、內分泌科、婦科、腫瘤科和血液科，可開展II-IV期藥物臨床試驗。

一、組織架構

由楊峰副院長（主任醫師）擔任機構主任，袁海玲主任藥師任機構辦公室主任。藥

物臨床試驗機構主要負責全院藥物臨床試驗項目的立項審核、合同審核、經費管理、質量控制、藥物管理、檔案管理和研究者培訓工作。

二、質量管理

機構始終堅持以質量為核心，建立完善的質量管理體系，截至2025年6月，順利

通過陜西省藥品監督管理局2次日常監督檢查；接受國家藥監局核查中心藥品注冊臨床

試驗現場核查1次；制定完善的制度文件體系，包括管理制度、標準操作規程（SOP）

和應急預案等，定期組織GCP及相關法規培訓，確保研究人員資質合規。

三、硬件設施

機構配備完善的臨床試驗設施。（1）辦公區：配備聯網電腦、多功能打印復印一

體機、碎紙機等現代化辦公設備；（2）試驗藥房：配備醫用冷藏柜及全鐵皮帶鎖藥品柜，智能溫濕度監測系統（支持電腦終端和手機端實時監控）具備自動記錄、超限報警功能；（3）檔案室：按專業配置全鐵皮帶鎖檔案柜，確保文檔安全。

四、專業團隊

各專業組均具備雄厚的研究實力：（1）主要研究者均為高級職稱醫師，具有豐富

的臨床試驗經驗，研究團隊全員完成GCP系統培訓并考核合格，各專業制定專科特色的SOP體系；（2）病床資源充足，病源豐富，能滿足臨床試驗需求；（3）急救設施完善，相關醫技科室檢測設備精良。

五、理念

我們秉承"珍惜每一次服務，一次做好"的宗旨，始終將受試者權益和安全放在首位，以嚴謹的科學態度、規范的操作流程和嚴格的質量標準，助力新藥研發。

聯系人：袁海玲

聯系方式：13032926229

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